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医药生物行业:149家医疗机构获得临床试验资质创单次审批纪录,利好临床试验CRO、创新药和优质仿制药企业

发布时间:2017-05-16    研究机构:中泰证券

1.CFDA时隔30个月再次发布临床试验机构资格认定,单次批准149家医院创历史纪录。此前,CFDA单次批准医院临床试验机构资格的纪录是51家(2014年6月5日),单一年度批准医院临床试验机构资格的纪录是99家(2014年)。我们认为,CFDA批准医院数量创纪录的原因是从2014年10月20日以来超过30个月的时间里,临床试验机构认定暂停,造成了大量的申请积压。此次集中批准,解决了历史遗留申请,为临床试验机构备案制的推出铺平了道路。

2.此次获批医院中,包括武汉爱尔、长沙爱尔和广东爱尔等优秀民营医院。我们预计,随着临床试验机构备案制的落地,更多的民营医院将参与药品和医疗器械的临床研究。

3.利好临床试验CRO,推荐行业龙头泰格医药。随着149家医院新获得临床试验机构认定,临床试验CRO的产能瓶颈有望获得突破。我们预计,新获批临床基地需要3-6个月的准备时间即可开展临床试验,有望在2017年下半年开始贡献产能。其他相关标的:博济医药、百花村。

4.利好创新药和优质仿制药企业,推荐复星医药、华东医药和恒瑞医药。临床试验机构数量增加,企业开展新药临床研究和仿制药一致性评价将有更多的选择,临床试验进度有望加快。1)复星医药研发进入收获期,6个单抗获批临床、临床急需的利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药国内有望率先上市、40多个品种将开展一致性评价。2)华东医药是国内优质的处方药龙头企业,在研产品梯队丰富,核心品种阿卡波糖等将开展一致性评价。3)恒瑞医药是国内创新药龙头企业,丰富的创新药研发管线,有望全方位受益。

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